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旋涡中的“基因编辑婴儿”:网友炸了,卫健委介入,贺建奎回应四大质疑

旋涡中的“基因编辑婴儿”:网友炸了,卫健委介入,贺建奎回应四大质疑

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11月26日,南方科技大学已停薪留职的副教授贺建奎操刀的“世界首例基因编辑婴儿在中国诞生”的消息刷了屏。

在深圳和美妇儿科医院向媒体否认与贺建奎有过合作之后,事情又有了反转。

澎湃新闻晚间报道称,基因编辑婴儿已获临床试验注册号,该项目的经费或物资来自深圳市科技创新委员会下的科技创新自由探索项目。根据注册信息,项目申请人为覃金洲,研究负责人为贺建奎,申请人所在单位为南方科技大学,批准该研究的伦理委员会为深圳和美妇儿科医院伦理委员会,该项目的试验主办单位(项目批准或申办者)为南方科技大学和深圳和美妇儿科医院。

当天晚间,国家卫健委表态:立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果

深圳科创委深夜回复,称从未立项资助“CCR5基因编辑”、“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”等自由探索项目。

此前,深圳卫计委发布消息称,深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会未按要求进行相关备案。深圳市医学伦理专家委员会已启动对该事件涉及伦理问题的调查。

在该消息散布开来之后,资本市场也迅速反应。当天午后,基因测序板块异动,龙头东富龙(叠加独角兽)直线封板,新开源、昌红科技、北陆药业纷纷跟涨。

“超越诺贝尔奖技术体外受精”

 

据人民网报道称,贺建奎介绍,他为7对夫妇改变了胚胎,其中1对最终顺利怀孕。但他的目标不是治愈或预防一种遗传性疾病,而是试图赋予一种很少有人天生具备的特性——一种抵抗未来可能感染艾滋病病毒的能力

据中国临床试验注册中心(ChiCTR)可查阅的《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》(下称“《伦理申请书》”)。这项名为“CCR5基因编辑”的科研项目起始时间为2017年3月,项目历时2年,项目负责人为贺建奎。

《伦理申请书》显示,该研究拟采用CRISPR-Cas9技术对胚胎进行基因编辑,通过胚胎植入前遗传学检测和孕期全方位检测可以获得具有CCR5基因编辑的个体,使婴儿从植入母亲子宫之前就获得了抗击霍乱、天花或艾滋病的能力

除了理论本身的问题,人民网原文中提到的“深圳科学家”贺建奎备受网友关注。根据人民网原文,贺建奎是此次“基因编辑婴儿”实验的主要负责人。

据百度百科介绍,贺建奎是南方科技大学副教授。主要研究实验室用物理,统计和信息学的交叉技术来研究复杂的生物系统。研究集中于免疫组库测序,个体化医疗,生物信息学和系统生物学。

什么是基因编辑?

 

CRISPR(Clustered regularly interspaced short palindromic repeats)是生命进化历史上,细菌和病毒进行斗争产生的免疫武器,简单说就是病毒能把自己的基因整合到细菌,利用细菌的细胞工具为自己的基因复制服务,细菌为了将病毒的外来入侵基因清除,进化出CRISPR系统,利用这个系统,细菌可以不动声色地把病毒基因从自己的染色体上切除,这是细菌特有的免疫系统

微生物学家10年前就掌握了细菌拥有多种切除外来病毒基因的免疫功能,其中比较典型的模式是依靠一个复合物,该复合物能在一段RNA指导下,定向寻找目标DNA序列,然后将该序列进行切除。许多细菌免疫复合物都相对复杂,其中科学家掌握了对一种蛋白Cas9的操作技术,并先后对多种目标细胞DNA进行切除。这种技术被称为CRISPR/Cas9基因编辑系统,迅速成为生命科学最热门的技术。

有什么好处和坏处?

最大的好处是,拥有它的人对HIV-1有很强的抗性。能说这意味着对艾滋病完全彻底的免疫——HIV病毒的毒株很多——但这个抗性是很明显的。(不幸的是,它不能保护中国目前最流行的毒株。)

考虑到HIV传给人不过几十年,这并不能解释它历史上的频率增加,所以它应该还对历史上某些流行病也有好处。

它也有缺点,会对感染后的炎症反应带来不良影响,比如遭受一些黄病毒属病毒(如西尼罗河病毒或者蜱携带的脑炎)感染后,有更高概率出现严重的症状。流感的死亡率可能也会增加。

现在HIV是全球范围内严重的公共卫生问题,所以人群中CCR5增加应该还是好事情,但是对于具体的个人,特别是刚出生的婴儿,就不好说了。毕竟不是每个人都身处艾滋病高危中,一个人完全可能过上一种西尼罗河病毒比HIV更危险的生活。

更何况,使用CRISPR进行编辑,这个操作本身就是有风险的。

基因编辑婴儿获临床试验注册号

据澎湃新闻获悉,该研究已经在中国临床试验注册中心获得注册号为:

ChiCTR1800019378,并且该项目的经费或物资来自深圳市科技创新委员会下的科技创新自由探索项目。

中国临床试验注册中心官网上的《HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估》一份注册信息显示,该项目补注册于2018年11月08日,最近更新于11月26日。

研究课题的正式科学名称为“基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估”。此前网上流传的《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》正是该项目的伦理委员会批件。

网传的“深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书”

 

根据注册信息,该项目申请人为覃金洲,研究负责人为贺建奎,申请人所在单位为南方科技大学,批准该研究的伦理委员会为深圳和美妇儿科医院伦理委员会,该项目的试验主办单位(项目批准或申办者)为南方科技大学和深圳和美妇儿科医院。

澎湃新闻记者查询南方科技大学官网,并未找到项目申请人覃金洲。后从南方科技大学贺建奎实验室网站上获悉,覃金洲为南方科技大学贺建奎实验室的一名研究员,也是深圳市罗湖区人民医院的一名细胞研究员。

值得玩味的是,11月26日下午,深圳和美妇儿科医院相关负责人在接受新京报记者采访时表示,医院和贺建奎没有过合作,他的实验和医院没有关系。”负责人表示,自己从未见过贺建奎,医院正在对该事件进行调查。该项目不是在医院做的,孩子也不是在医院出生的。

不过澎湃新闻却在该研究的注册信息网页上发现,研究实施地点明确写着:深圳和美妇儿医院。

据网页注册信息,该研究的经费或物资来源为“深圳市科技创新自由探索项目”。经查询,深圳市科技创新委员会每年都会举行“基础研究自由探索项目”申请、公示。

中国临床试验注册中心是世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构,根据其注册指南,所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。注册指南第一条强调,临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务。

贺建奎回应四大质疑

 

据21世纪经济报道称,基因编辑婴儿事件持续发酵,但贺建奎本人并未对此回应,目前他正在香港参加第二届国际人类基因组编辑峰会。

不过,贺建奎的优酷账号“贺建奎实验室”于11月26日更新了多个视频,由贺建奎本人出镜讲述两个婴儿露露和娜娜的情况,并就为何选择HIV、伦理问题等作出解释。

质疑一:敲除CCR5基因后对两个婴儿来说是否安全?

贺建奎:除了防止HIV感染的基因外,没有改变其他基因。她们和其他孩子一样安全和健康。

质疑二:这一技术的伦理和道德问题。著名物理学家霍金担心,一旦出现基因改造而成的“超人”,“没得到改造的人类”可能无法竞争,逐渐绝迹,或者变得“不重要”,人类会展开“自我设计”的竞争。

贺建奎:把孩子叫做“定制宝宝”是错误的,这对有遗传疾病的父母来说是一种诋毁,这在试图制造恐惧和厌恶的情绪,孩子并非被设计,而这也不是父母的意愿,这些父母携带着致命的遗传疾病,而这通常是两万个基因中的一个微小错误导致的,如果我们有能力帮助这些父母去保护他们的孩子,我们就不能见死不救。

我们拒绝基因增强,性别选择或是改变皮肤和眼睛的颜色,我们草拟了胚胎基因手术的五个基本准则,请您在听到指责声音的时候不要忘记,还有许多沉默的家庭,他们眼睁睁看着孩子饱受遗传疾病的痛苦。

质疑三:此项技术早就可以做,没有任何创新,但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做,就是因为脱靶的不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理。

贺建奎:媒体曾报道首例试管婴儿Louise Brown的出生,当时一度有些争议。但四十年来,法规、社会道德与试管技术一同发展,并帮助800多万儿童来到这个世界。试管技术切切实实给无数家庭带来福祉,现在我们的基因技术则是帮助少数家庭的新试管技术。

对于少数儿童,早期基因手术可能是治愈遗传性疾病和预防疾病的唯一可行方法。我希望你能同情他们。露露和娜娜的父母并不想要定制宝宝,他们只想要让孩子能预防疾病,并且平平静静茁壮成长。

基因手术目前仍然是一种治疗性技术,我认为负责任的父母是不会通过基因手术去改变胎儿头发或眼睛的颜色,人类增强应该被禁止,我知道我的工作会有些争议,但我相信这些家庭需要这个技术,为了他们,我愿意接受指责

我们坚信历史终将站在我们这边,既然人工辅助生殖技术对家庭有益,那么基因手术在未来二三十年后也将会是合情合理的。

质疑四:为什么选择HIV?是否是为了出名或吸引眼球?

贺建奎:安全性是我所有问题里面关注的第一要点,我们选择被了解最充分的基因之一——CCR5,实际上,有一亿人天然就拥有一种使CCR5基因失效的遗传变异,保护他们抵御HIV,这些人非常健康。

数十年来,许多临床研究用药物,模仿天然变异,包括美国第一例基因手术临床试验,试验被证明是安全的,抵御艾滋基因手术需要尽可能简单,简单到仅敲除几个DNA序列,虽然修复一个破碎的基因去治疗更多像家族性癌症或肌营养不良的疾病是有益的,但实现起来更复杂,目前,美国的研究表明尚未有这种修复能在胚胎层面取得良好效果。

选择HIV,也是基于现实世界的医学价值,HIV是致命的危险性极大的传染病,亟需医学突破。CCR5基因技术,虽然不适用于一般公众,但可能对一些受影响或非常高风险的家庭有价值。

深圳卫计委和国家卫健委先后介入

 

有网友质疑,该项目进行前是否通过伦理审查?

11月26日晚间,国家卫健委表态:立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果

此前,深圳卫计委官方微信公众号发布消息称,有媒体报道《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》,引发公众对该项研究的安全性与伦理性的热议。经查,深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会未按要求进行相关备案。深圳市医学伦理专家委员会已于11月26日启动对该事件涉及伦理问题的调查,对媒体报道的该研究项目的伦理审查书真实性进行核实。

南科大回应:系贺建奎在校外开展,学校对此不知情

 

11月26日,南方科技大学发布关于贺建奎副教授对人体胚胎进行基因编辑研究的情况声明称,此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究,生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。

南方科技大学严格要求科学研究遵照国家法律法规,尊重和遵守国际学术伦理、学术规范。学校将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查,待调查之后公布相关信息。

百余名科学家联合发表谴责声明

 

事件发生之后,业界多名科学家对此事发表谴责声明,“以目前的技术,国际上的伦理审查是绝对不允许在胚胎上做这种实验的,而且这次伦理审查委员会竟然通过了审查,让胎儿降生。简直无法想象。”

11月26日晚间,中国细胞生物学学会干细胞分会发布关于基因编辑婴儿事件的声明称,科研伦理的高压线不容碰触。贺建奎课题组的研究属于个人行为,该研究既违反中国目前的科研管理规则和伦理规范,同时也存在巨大的安全隐患。我们坚决反对这一研究,建议涉事单位、各级政府积极进行调查,采取必要手段厘清事实,对于违反法律法规的涉事人员予以严肃处理。

11月26日,北京市医改专家咨询委员会专家崔小波接受新京报记者采访时称,每个技术发展都存在伦理问题,如果不符合伦理,哪怕技术上再成功,也不能进行全国推广。

 

当日晚间,“知识分子”微博发布了一则百余名科学家联合声明,强烈谴责“首例免疫艾滋病基因编辑”。

该声明全文如下:

鉴于近日国内外媒体报道中国“科学家”从事人胚胎基因编辑并已有两名婴儿出生的新闻。作为中国普通学者,出于对人类的基本理性和科学原理的尊重,以及对此事件影响中国科学发展的忧虑,我们声明如下:

这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设。直接进行人体实验,只能用“疯狂”来形容。CRISPR基因编辑技术准确性及其带来的脱靶效应科学界内部争议很大,在得到大家严格进一步检验之前直接进行人胚胎改造并试图产生婴儿的任何尝试都存在巨大风险。而科学上此项技术早就可以做,没有任何创新及科学价值,但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做,就是因为脱靶的不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理及其长远而深刻的社会影响。这些在科学上存在高度不确定性的对人类遗传物质不可逆转的改造,就不可避免地会混入人类的基因池,将会带来什么样的影响,在实施之前要经过科学界和社会各界大众从各个相关角度进行全面而深刻的讨论。确实不排除可能性此次生出来的孩子一段时间内基本健康,但是程序不正义和将来继续执行带来的对人类群体的潜在风险和危害是不可估量的。

与此同时这对于中国科学,尤其是生物医学研究领域在全球的声誉和发展都是巨大的打击,对中国绝大多数勤勤恳恳科研创新又坚守科学家道德底线的学者们是极为不公平的。

我们呼吁相关监管部门及研究相关单位一定要迅速立法严格监管,并对此事件做出全面调查及处理,并及时对公众公布后续信息。潘多拉魔盒已经打开,我们可能还有一线机会在不可挽回前,关上它。

对于在现阶段不经严格伦理和安全性审查,贸然尝试做可遗传的人体胚胎基因编辑的任何尝试,我们作为生物医学科研工作者,坚决反对!!!强烈谴责!!!

贺建奎背后公司:这不是我们的项目

 

在该消息发布当天,资本市场也迅速反应。当天午后,基因测序板块异动,龙头东富龙(叠加独角兽)直线封板,新开源、昌红科技、北陆药业纷纷跟涨。

值得一提的是,11月26日晚间,天壕环境董秘办工作人员称,公司2016年、2017年投资入股了福州紫荆海峡科技合伙企业(简称福州海峡),实缴约900万元,由后者进一步投资瀚海基因,公司主营还是公共事业、环保业。当日午后,天壕环境直线冲击涨停。

在查询后发现,贺建奎是7家公司的股东,6家公司的法定代表人。贺建奎担任法定代表人的6家公司分别是,深圳市瀚海基因生物科技有限公司、深圳市瀚海创业投资管理合伙企业(有限合伙)、深圳因合生物科技有限公司、珠海瀚海创梦科技管理合伙企业(有限合伙)、珠海南柒君道科技合伙企业(有限合伙)、深圳因合医学检验实验室。深圳特区报2017年9月报道称,贺建奎仅用5年时间,就创建一个估值15亿元的公司。

贺建奎名下有两家与基因检测相关的公司,分别是深圳市瀚海基因生物科技有限公司和深圳因合生物科技有限公司。

其中,在深圳市瀚海基因生物科技有限公司中,贺建奎为大股东,持股比例为27.42%,在公司担任董事长、创始人。该公司注册成立于2012年,在2016年11月完成Pre-A轮融资,融资金额未披露,投资方为腾业创投、正威集团、中科普瑞。2018年4月,公司完成A轮融资,金额为2.18亿元,同晟资本领投,希夷资产跟投。

该公司官网显示,瀚海基因致力于大幅降低基因检测成本,提供优质的基因检测服务。目前,三代单分子直接测序技术已成功实现研发,此项技术可通过直接读取血液或组织中的DNA和RNA信息,极大的简化基因检测过程,降低测序成本和检测周期。

瀚海基因成立于2012年,是一家总部设在深圳罗湖,并获得多家投资机构支持的高科技公司。第三代基因测序仪是国家科技部重点研发计划和深圳市孔雀团队项目资助,由南方科技大学研发核心技术,并进行成果转化,瀚海基因公司研发出了世界领先的三代单分子测序技术。拥有核心专利七十多项,其中发明专利四十余项,高技术人才团队和持续的创新能力是瀚海基因的核心特色。

 “莆田系”身影浮现

 

据此前一名曾在医学伦理委员会担任委员的专家向南都记者表示,按照此前惯例,像基因编辑等技术等临床研究,实际上是不需要向卫计部门进行报备,只需要医院内的医学伦理委员会通过即可。

而根据媒体公开的,贺建奎这项研究提交审查的医学伦理委员会,系深圳和美妇儿科医院的医学伦理委员会。

那么这个“深圳和美妇儿科医院”到底是怎样的机构?

该医院系由贵阳和美妇产医院有限公司(下称贵阳和美妇产医院)控股92%,贵阳和美妇产医院是和美医疗管理咨询有限公司的全资孙公司,而和美医疗管理咨询分别由两家港资企业和美医疗集团有限公司及锐昌有限公司进行控股。

和美医疗集团旗下有港股上市公司和美医疗,据该公司2018年上半年财报显示营收为5.08亿,净亏损2691万元,另外深圳和美妇儿科医院与广州女子医院存在关联关系。

值得注意的是,上述公司高管、法人均指向一名名为“林玉明”的人士,资料指出其系和美医疗控股有限公司董事局主席,其所担任董事长、高管、法人的医院及投资机构共计27家,而南都记者通过过往公开资料发现,林玉明系国内民营医院“莆田系”的代表人物之一,并被媒体称为“莆田系第二代”。林玉明其所担任法人及高管机构面临的法律诉讼为199条,法院开出公告共计36条。

网友评论:太可怕了

 

“基因编辑婴儿”的消息一出来,朋友圈和微博立即被刷了屏。

大家的质疑来自于这项技术带来的后果:到时候是会有所谓基因完美的人上人出现,我们这些有基因缺陷的就会被淘汰?这是科幻小说要成真了吗?

但也有网友表示“这是福音”:

中国基因测序市场规模达百亿元

 

基因检测行业自2015年迎来创业高潮,之后发展速度趋缓、新进入者渐少。但目前行业整体仍处初期阶段,随着三代测序、人工智能等技术发展,基因检测行业将迎来新的发展机会。下一个基因检测行业的风口在哪?众多竞争者中,谁又能先看到未来?

根据鲸准研究院发布的研报显示,据BCC Research统计,2012年至2015年全球基因测序市场规模,年增长率基本维持在10%-30%左右,到2018年将快速增长至117亿美元。

中国基因检测市场渗透率还不高,但按基因测序龙头企业华大基因20%-30%的市场占有率计算,其2014年-2017年营业收入分别为11.2亿元、13.1亿元、17.0亿元、21.0亿元,则中国基因测序市场整体规模可到百亿元,年均增长速度约为20%。

若仅从消费级基因检测渗透率看,PitchBook数据显示,美国2012年到2017年参与消费级基因检测并拥有自身数据的个人用户从0.1%增长至3.75%。中国接下来5-10年时间,预计更多用户会拥有大Pannel基因组数据,市场规模有望进一步扩大。

 

创业公司多集中于基因检测产业链中游

 

鲸准研究院数据显示,在基因检测产业链上、中、下游中,上游和中游为该行业直接参与主体。创业公司多集中于产业链中游,即多为基因检测服务提供商,共有142家创业公司披露了相关融资信息

设备、试剂生产及生物信息分析平台端聚集的公司及创业公司数量较少,其中生产测序仪这一核心设备及配套试剂的公司有十几家,专注于提供生物信息分析系统、平台的创业公司较少。从投融资情况看,中游基因检测环节的获得融资额度较大,历史融资达6000万元以上的企业大约14家。生物信息平台提供商获得的历史融资额,大多集中在2000万元以下,大额融资较少。